Die ADORE-Studie, eine große europäische, klinische Studie, hat kürzlich in mehreren ALS-Zentren in Deutschland angefangen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Formulierung von Edaravon zu untersuchen, die von dem spanischen Pharmaunternehmen Ferrer entwickelt wurde. In einigen Ländern außerhalb der EU wird Edaravon bereits als intravenöse Behandlung der ALS verschrieben. Für die ADORE-Studie werden noch Teilnehmer gesucht, die an ALS erkrankt sind.
Wenn Sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind, raten wir Ihnen, dies mit Ihrem Neurologen zu besprechen oder TRICALS über info@tricals.org zu kontaktieren. TRICALS ist ein internationales Konsortium für klinische Studien, das mit Ferrer an der ADORE-Studie zusammenarbeitet.
Über ADORE
Bei der ADORE-Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfmedikaments „FNP122“ untersucht wird. FNP122 ist eine orale Formulierung von Edaravon, einer Verbindung, die oxidativen Stress verhindern kann. Durch die Verringerung des oxidativen Stresses könnte Edaravon daher möglicherweise das Fortschreiten der ALS verlangsamen.
ADORE ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Studie. Das bedeutet, dass die Wirkung von FNP122 mit der Wirkung eines Placebos verglichen wird. Ein Placebo ist ein Medikament ohne Wirkstoffe, ein ‚Scheinmedikament‘. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder FNP122 oder ein Placebo erhalten. Von den drei Teilnehmern erhalten zwei FNP122 und einer das Placebo. Weder den Teilnehmern noch dem Studienteam wird mitgeteilt, in welche Gruppe sie eingeteilt wurden, bis die Studie abgeschlossen ist.
FNP122 und das Placebo können in Wasser aufgelöst und als Getränk eingenommen werden. Das bedeutet, dass die Teilnehmer das Prüfmedikament zu Hause einnehmen können. Nach dem Ende der Studie wird allen ADORE-Teilnehmern die Möglichkeit geboten, an einer offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der sie täglich oral Edaravon erhalten.
Wer kann teilnehmen?
Die Hauptkriterien für die Teilnahme an dieser Studie sind:
- Bei Ihnen wurde ALS diagnostiziert und Sie sind zwischen 18 und 80 Jahre alt.
- Sie befinden sich innerhalb von 24 Monaten nach Auftreten der Symptome
- Ihre Lungenfunktion beträgt beim ersten Besuch der Studie (Screening-Besuch) mindestens 70 %
- Sie dürfen während der gesamten Studiendauer nicht schwanger sein oder stillen
- Wenn Sie Riluzol einnehmen, müssen Sie die gleiche Dosis beibehalten, die Sie seit 30 Tagen vor der Teilnahme an der ADORE-Studie eingenommen haben.
Die Studie wird bis zu 48 Wochen laufen. Während dieses Zeitraums werden Sie das Forschungszentrum etwa 6 Mal für Untersuchungen besuchen müssen. Zwischen den Klinikbesuchen werden Sie bis Woche 48 7 Mal telefonisch kontaktiert.
Wie kann ich mich anmelden?
Sind Sie an einer Teilnahme interessiert? Wenn Sie die oben genannten Kriterien erfüllen und in Deutschland leben, empfehlen wir Ihnen, Ihr Interesse an Teilnahme an dieser Studie mit Ihrem Neurologen zu besprechen. Sie können sich auch an info@tricals.org wenden, um weitere Information und Beratung zu erhalten.
Die folgenden deutschen Zentren nehmen derzeit an der ADORE-Studie teil:
- Charité – Universitätsmedizin Berlin (Berlin)
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover)
- Universitätsklinikum Ulm (Ulm)
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus (Dresden)
- Universitätsmedizin Rostock (Rostock)
- Universitätsklinik Mannheim (Mannheim)
Über TRICALS
TRICALS ist ein europäisches Konsortium, das sich zum Ziel gesetzt hat, so schnell wie möglich bessere Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit ALS zu finden. Zu diesem Zweck führt TRICALS klinische Studien zu ALS durch, oft in Zusammenarbeit mit Pharmaunternehmen. Diese Studien sind so angelegt, dass die Auswirkungen der Behandlung schnell erkannt werden. Um ihre Ziele zu erreichen, arbeitet TRICALS eng mit Menschen mit ALS und ALS-Stiftungen zusammen. Nur gemeinsam wird ALS zu einer behandelbaren Krankheit und wird die Lebensqualität der Menschen verbessert. Weitere Informationen finden Sie unter www.tricals.org.